据解放日报 近日，上海微创神奕医疗科技有限公司研发的“爱因斯坦（Einstein）靶向脑深部刺激系统”在四川大学华西医院成功实施了上市前临床研究的首例入组。与四川大学华西医院王伟教授共同牵头这项临床研究的上海交通大学医学院附属瑞金医院孙伯民教授说：“这个国产DBS（脑深部刺激）系统的成功植入，是中国高端医疗器械自主创新的又一突破，将造福千万神经、精神疾病患者。”

　　脑深部刺激系统又称“脑起搏器”，作为一种用于治疗或缓解神经系统疾病的神经调控技术，是国际公认的帕金森病先进治疗手段。它通过植入大脑深部的细微电极，发放电脉冲至特定神经核团，调节异常神经信号环路，达到控制帕金森病运动障碍症状的目的。DBS疗法多用于帕金森病后期尤其是口服药物疗效不佳的患者，具有不破坏脑组织、可逆、可调节的特点，刺激强度和频率可根据患者反应进行个体化调整。

　　微创神奕总经理唐龙军介绍，神经调控技术壁垒很高，涉及神经刺激电极、超低功耗芯片、植入式电子封装等多项关键核心技术。企业在微创集团的支持下，通过自主研发攻克了一系列技术难题。

　　启动上市前临床研究之前，研究团队已用“爱因斯坦靶向脑深部刺激系统”在四川大学华西医院完成6例患者的早期临床试验。开机后3个月的随访数据显示，相较于术前，所有患者的左旋多巴等效剂量显著降低，运动能力大幅提升，生活质量得到改善。目前6例患者在植入超过一年后，均状况良好。

　　上市前临床研究首例入组手术由王伟团队实施。患者为50岁女性，4年前出现肢体震颤，从左上肢累及右侧肢体，伴肢体僵直，3个月前出现行动迟缓，伴失眠，病情逐渐加重，符合上市前临床研究入组标准。术前，团队基于患者的核磁共振影像进行三维精确定位，确定靶点位置及深度后，在全麻情况下顺利植入神经刺激器。术后，患者生命体征平稳。设备将在术后1个月启动，医生会根据术中定位和患者情况进行首次参数调整，正式开始智能化神经调控治疗。■俞陶然