直面深层顽疾：从单兵突进到全链条发力

　　从化解当前药品流通领域的突出问题入手，为构建长效医药卫生体制机制改革打基础、做铺垫。此次印发的《意见》，涉及药品生产、流通、使用各个环节，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，推行药品购销“两票制”，强化药物使用监管等。

　　“相较于以往药品领域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一体’，有效形成了多方联动。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为，这是我国药品领域的重大改革，将对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。

　　药品流通一端连接生产供给、一端连接终端需求。傅鸿鹏表示，针对药品流通领域的一些乱象，《意见》从药品流通改革的七个方面提出新措施，后期将会有多个配套文件出台，医药流通行业重组整合将加码，有些甚至可能发生颠覆性变化。

　　控医疗费用：“两票制”、合理用药同协作

　　药品流通环节多，流通秩序乱，腐蚀了医生队伍，诱导了大处方、开贵药，推高了药品价格，给国家、社会和个人造成很大损失。针对这些突出问题，我国出台“两票制”改革。

　　《意见》明确，推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入药品采购和企业单位、个人不良信用记录。

　　“通过流通领域的改革解决部分药价虚高问题，只是其中一个手段，控制花费才是真正目的。”中国药科大学教授丁锦希认为，《意见》明确进一步破除以药补医机制，取消药品加成，调整医疗服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。

　　寻求治本之策，《意见》还特别强调“合理用药”。明确公立医院要全面配备、优先使用基本药物，落实处方点评制度，发挥药师在促进合理用药方面的作用。

　　“药是医生开出来的，要控制好‘医生手上这支笔’。”丁锦希认为，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈有极强的现实针对性，这些举措将有利于实现2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

　　破药品短缺：从医药生产端发力全面提高供给质量

　　近年来，廉价药频频出现断货，甚至滋生出黑市价、境外代购以及制贩假药等现象。解决药品短缺问题，既要快速应对燃眉之急，更应着力建立长效机制。

　　《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

　　国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，食品药品监管总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含15个儿童用药。

　　2016年食药监总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评列出了17种情形，将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评，同时明确优先审评程序和工作要求。

　　工信部消费品工业司副司长郭翔表示，工信部结合相关战略，继续做好这方面工作，确保儿童用药等短缺问题得到改善。

　　用上放心药：严格审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价

　　药品改革在生产环节的关键是提高药品质量疗效。此次意见明确，严格药品上市审评审批。

　　对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，“是补历史的课”。中国医药企业协会副会长牛正乾介绍，过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

　　据了解，通过一致性评价的药品品种，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　此前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得批准文号、经过规范认证后，才能生产该药品。实践中，逐渐形成“量多质劣”的趋势，某种相同药品的生产企业甚至多达几百家。

　　《意见》对药品生产领域改革既做“减法”也做“加法”。专门明确有序推进上市许可持有人制度试点，这是药品审评审批制度改革的一项重要内容。牛正乾表示，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。对于鼓励新药研发，抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。

　　■陈芳 胡喆