据文汇报11日上午，由上海银诺医药技术有限公司自主研发的全球“最长待机”降糖药——怡诺轻（依苏帕格鲁肽α注射液），在上海交通大学医学院附属第六人民医院和南京大学医学院附属鼓楼医院开出首批处方，标志着第一款国产人源超长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂实现商业化供应，正式进入临床应用。

　　此前，全球已上市10种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物，其中3种是人源长效类，分别是礼来的度拉糖肽、替尔泊肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。怡诺轻由银诺医药历时10年自主研发，近日经国家药品监督管理局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。

　　自此，银诺医药也成为全球第三家、亚洲第一家拥有自主知识产权人源长效GLP-1受体激动剂的企业。怡诺轻的获批将帮助更多2型糖尿病患者同时控制好血糖和体重，并有望挑战司美格鲁肽等进口药的领先地位。

　　半衰期最长，临床数据“同类最佳”

　　过去100多年时间里，胰岛素一直是治疗糖尿病的主要手段，直到GLP-1受体激动剂的突破性发现。GLP-1受体激动剂是目前应用较为广泛的一类降糖药物，其主要通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，这类药物具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。

　　临床试验数据表明，怡诺轻的长效表现“同类最佳”——平均半衰期（血浆药物浓度减少50%所需的时间）长达204小时，在其上市前，半衰期最长的是司美格鲁肽，为168小时。凭借这个优势，怡诺轻的给药频次为每周一次，且有望实现每两周给药一次，相关临床研究正在进行。

　　在起效时间、安全性以及便捷度等方面，怡诺轻也表现不俗。用3毫克剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白水平能降低1.1%；治疗24周后，糖化血红蛋白较基线显著降低2.2%；和二甲双胍联合治疗时，降幅达1.8%。同时，它的胃肠道相关副反应发生率低，在试验中未发生严重低血糖事件。

　　20年深耕GLP-1，在张江“十年磨一剑”

　　银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华在代谢疾病领域拥有逾25年的资历，在创立银诺医药之前，曾任多伦多大学终身教授及班廷百思特糖尿病研究所常务委员。多伦多大学及其下属机构班廷百思特研究所是全球顶尖的糖尿病研究机构。

　　作为GLP-1领域的首批研究者，王庆华及其团队早在十多年前便意识到，它不仅对胰岛β细胞有靶向作用，还有多重作用。2007年，王庆华率先发表利用重组融合蛋白工程技术生产长效GLP-1以治疗2型糖尿病的策略研究。此外，他还是依苏帕格鲁肽α及一系列代谢性疾病创新候选药物的发明人。

　　2014年，预见到GLP-1药物的无限发展空间，王庆华毅然选择回国创业，成立了银诺医药，2015年入驻张江药谷平台。2018年，这家初创企业在“创·在上海”国际创新创业大赛上初试啼声便获得了生物医药组总决赛第一名的成绩。今年，原创新药怡诺轻终于获批上市，可谓“十年磨一剑”。

　　“自主创新已成为张江现在及未来的主旋律。”王庆华说，十年前，他一眼选中张江药谷，就是看中了这里的生物医药产业呈现出的欣欣向荣姿态，跨国制药公司、高校、科研机构等已然形成了良好的生物医药创新氛围，这对一家瞄准“从0到1”创新的企业有巨大吸引力。怡诺轻的获批，也得益于国家“重大新药创制”科技重大专项和政府加速审批的政策支持。

　　减重疗效出色，将“解锁”更多适应症

　　2024年，全球GLP-1市场规模突破500亿美元，其中司美格鲁肽全年收入达293亿美元，司美格鲁肽减重版销售额为84.5亿美元，同比增长86%。作为同类药物，依苏帕格鲁肽α在临床上同样展示出了出色的减重效果：非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周，能减重4千克，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅达到5%以上。

　　据透露，银诺医药今年将开展依苏帕格鲁肽α用于减重的Ⅱb期和Ⅲ期临床研究，以及治疗阿尔茨海默病、非酒精性脂肪性肝病的Ⅰ期临床研究，拓展这款原创新药的适应症，未来还会研发口服剂型。凭借全球专利布局，公司还计划在澳大利亚开展针对2型糖尿病的Ⅱ期临床研究，在美国启动针对非酒精性脂肪性肝病的Ⅰ期临床研究。■沈湫莎