据文汇报 由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”，近日正式通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒不仅是国内首批获批的医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂，更是全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂。

　　胰腺癌因恶性程度高、进展迅猛、早期症状隐匿，有“癌中之王”的称号。临床数据显示，多数胰腺癌患者在确诊时已进展至晚期，错失手术根治良机，5年生存率始终处于低位，诊疗困境亟待破解。

　　“没有手术机会并不代表治疗束手无策。”虞先濬称，随着精准医学时代到来，基于基因检测后的胰腺癌靶向治疗、免疫治疗已表现出很好疗效。因此，一款高效、精准的基因检测方法在临床一线就变得非常迫切。

　　“传统检测手段多针对单一或个别基因展开，好比拿着放大镜在局部搜寻病灶，无法全景式捕捉胰腺癌核心驱动基因的变异特征。”虞先濬分析。

　　为破解诊疗瓶颈，虞先濬牵头组建跨学科研发团队，以“中国人群胰腺癌分子特征”为核心，由复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心副主任胡欣教授带领精准肿瘤中心技术人员，攻关这一精准检测难题。“我们要做的不仅是找到合适的检测方案，更要让检测结果精准、快速，能真正落地到临床，服务患者。”胡欣说。

　　经三年对关键技术的持续攻关，团队成功将新一代测序技术、超深度捕获技术与配对分析策略深度融合，靶向检测胰腺癌驱动通路中的6个核心突变基因，实现突变检出率显著提升，实现“精准”与“高效”的双重突破。“现在，试剂盒就像为医生配备了精准导航系统，能让我们在确诊初期就为每个患者绘制出清晰的基因变异图谱，为个体化治疗方案的制定提供可靠依据，也为中晚期患者争取宝贵的治疗时间。”虞先濬说。

　　“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”成功备案的背后，是该医院探索形成的“临床－研发－诊疗”一体化创新模式。虞先濬称，该模式正是以临床问题驱动，打通“基础发现－技术攻关－产品定型－临床验证－服务患者”的转化路径，从而实现创新成果从实验室到临床应用的落地，让科研价值真正转化为患者福祉。

　　■唐闻佳