据解放日报 记者近日从微创集团获悉，这家上海企业旗下的两项成果在一个月内获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。这一认定旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，筛选标准很高。微创集团两项成果入选，意味着国产高端医疗器械实现了关键核心技术突破。

　　获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符合FDA对“突破性医疗器械”的认定标准：用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病的状况；在突破性技术、尚无已上市替代产品、与已上市产品相比具有显著优势等三个附加条件中，至少满足其中一个条件。

　　心脉医疗研发的“通天戟”（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无同类获批上市产品。

　　微创脑科学研发的“阿波罗”（Dream）颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，也获得“突破性医疗器械”认定，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD），这是脑卒中的重要诱因之一。

　　据介绍，它是为现有最佳药物治疗无效的ICAD患者设计的创新方案。该支架系统可精准控制药物释放剂量，在保证疗效的同时降低总药物负荷。它采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

　　微创集团将加速推进两款产品的全球临床研究和注册进程。■俞陶然